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基準範囲(基準値)について。臨床検査値の見方1~CRAという仕事

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臨床検査値の見方

臨床検査は、生理機能検査と検体検査に大別される。

生理機能検査は心電図や脳波など患者自身の機能を調べる検査であり、検体検査は血液・尿・便・組織など、患者から採取した検査材料(検体)について性状や成分を定性的あるいは定量的に調べる検査である。

例えば患者が来院した場合、医師が一般的に行う手順として、医師が患者に口頭で症状について問診し、患部を触って様子を見たり、体温・血圧・脈拍などを測定したりと、体の状況を把握する。
その過程の中で、臨床検査は病因、感染原因、障害を受けていると臓器の検索、障害の程度や治療効果の判定を行うために、客観的、科学的根拠を与える手段となる。

臨床検査値を収集する目的

そして、モニターが係る臨床試験では、臨床検査値を収集する目的として、以下のことが考えられる。

  1. 被験者のスクリーニング(選択・除外基準)
  2. 臓器毒性を早期に検出することによる被験者の保護
  3. 治験薬による生理学的な効果、潜在的な毒性の発見

臨床検査値をみる上で、その評価として重要なことは、臨床検査値の変動が有害事象の症状・徴候の一つとして取り扱われることである。

臨床検査の検査結果をモニターが確認する上で、基準範囲、基準値について理解しておかなければならない
検査のデータを判断する際の一般的な目安となるものに、基準範囲(基準値)がある。
検査を受けた人が病気であるのか、問題ないのかを判断するために臨床検査を参考としている。

基準範囲(基準値)について

臨床検査値の規準範囲(基準値)は、統計学的に算出した数値範囲を示す。

病気がなく健康な人の集団としての健常者の測定結果を集計すると、通常左右対称の山型になる。
このうち、極端に高い数値に2.5%と低い2.5%を除き、この平均値をはさんだ健常者の95%が含まれる範囲を一般的に基準範囲(基準値)として用いている。

健常者の検査結果であるため、かつては「正常範囲(正常値)」と呼ばれていたが、現在では「基準範囲(基準値)」が一般的である。
正常範囲という言葉には、あたかも「健康状態の指標である」などの多くの混乱や誤解があり、最近では使用されなくなっている。

なお、臨床検査値の変動は、そもそも病態によるもの、生理的な要因によるもの、技術的な要因によるもの、および治験薬投与によって生じるものがある。
この変動した臨床検査値が基準値範囲外に逸脱した場合、それが生理的な原因による変動なのか、あるいは何らかの原因で起きた異常変動なのかを判断する必要がある

治験薬の安全性評価と関連して、異常変動と薬物との因果関係の検討が必要となる。
このため、生理的変動か異常変動かの判断は重要となる。

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