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治験(企業治験)を実施する際。治験の契約~CRAという仕事

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治験の契約

治験(企業治験)を実施する際、GCPに規定されているだけでも、以下の契約が必要になります。

  • 「治験依頼者と実施医療機関」が取り交わす試験の実施に関する契約
  • 「治験依頼者とCRO」及び「実施医療機関とSMO」が取交わす業務の委託に関する契約
  • 「実施医療機関と外部IRBの設置者」が取り交わす審査の依頼に関する契約
  • 「治験依頼者と運搬業者」が取り交わす治験薬等の運搬に関する契約

これらの契約は、治験の律速となり、契約の締結が遅れれば、治験の実施も遅れてしまいます。
なかでも、治験の実施に関する契約は、GCPに締結前の治験薬等の交付の禁止が規定されており、ことさらに注意が必要となります

当該契約書への記載事項

当該契約書への記載事項は、GCPに規定されており、昨今のGCPの適切な理解の浸透に伴い、記載事項の欠落・誤解に伴う問題発生はほとんどないと思われる反面、詳細部分(組み入れ被験者数の計上方法、観察期脱落症例の取扱い、治験文書の保存期間とその費用の設定など)や実施医療機関との立場の違いが関係する以下の部分に関しては調整に手間どることも多々あるのではないかと思われます。

被験者の健康被害の補償に関する事項
自社の補償制度に基づき、当該治験において均質な補償を希望する治験依頼者と被験者にできるだけ手厚い補償を希望する実施医療機関の立場の違いが関係

治験の費用に関する事項

治験の進捗、被験者の組み入れなどに応じた支払いを求める治験依頼者と設置母体との関係で前納変換なしの支払いを求める実施医療機関の立場の違いが関係

なお、無事に記載の合意が得られたとしても、窓口となる治験事務局と契約を担当する医事課との連携がスムーズでない場合、締結が遅れたり、IRBの審査結果が「修正の上で承認する」の際の修正報告書の作成日より前の日付だったりして、治験薬などの交付をやり直すことになる可能性があるので、注意が必要になります

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