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血液学的検査の場合。臨床検査値の見方2~CRAという仕事

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臨床検査値の基準

臨床検査値が基準範囲から逸脱しているという判断の中には、治験薬投与前(baseline)からいくつ変化したかという具体的な数値基準で定める方法や、baselineからの○○倍あるいは基準範囲の上(下)限の○○倍と定める方法などがあるが、最終的には治験実施計画書の中で定めることが一般的である。

臨床試験に参加する対象は、通常患者であり、疾患対象によっては、来院時点において基準値から大きく離れた値があることも容易に想像できるはずである。
したがって、必ずしも基準値で経過を判断できない事例も多く、医師の判断が必要となる

血液学的検査の場合

1.白血球:身体を細菌やウイルスから守る働きがある。
細菌感染による炎症などで上昇する。

2.血小板:出血したときに、血を止める働きがある。
減少すると血が止まりにくくなる。

3.ヘモグロビン:赤血球の大部分がヘモグロビンで、鉄を含み酸素を運ぶ。
貧血の診断に欠かせない。

検査値が異常かは医師が決定

各検査には上記のように基準値の範囲がある。

しかし、基準値を超えているケースでも異常値(一般的には臨床的に問題となるような値、臨床試験では治験実施計画書で定めた値)とは判断されない場合、または基準値の範囲であるが異常値として判断される場合がある。
基本的に、検査値の異常か否かについては医師が決定する

しかし、モニターとしてはプロトコールで対象となる患者の状態について知り、検査値変動を見る目を養う必要がある。

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