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治験実施計画書(GCPなど)の遵守状況の確認。原資料の直接閲覧、SDV 2~CRAという仕事

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治験実施計画書(GCPなど)の遵守状況の確認

モニターは直接閲覧によって、治験が適切に実施されているかどうかを確認する。

問題点を発見した場合には、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師などに問題点を報告し、改善策などの対応の協議を行う。

原資料間での整合性の確認
SDVでは、CRFのデータとカルテなどの原資料との整合性を確認する。

実施に当たって、CRFの元となるデータを以下の視点で特定する。

  • CRFの元となるデータは、原資料のどこに記載されているか
  • 原資料の中にCRFデータの元となり得るデータが複数存在する場合(たとえば、入院中の体温、血圧など)は、どのデータが採用されているか

CRFと原資料の整合性の確認
モニターはCRF回収時(または回収後)に、SDVによって「CRFと原資料に矛盾がないこと」を確認する。

その際、CRFの内容が原資料と整合しているか、原資料の記載内容が漏れなくCRFに記載されているかの2つの視点から確認するとともに、モニターは、治験実施計画書通りにCRFのデータが記載されているか、その内容に矛盾はないかも確認する

今後のSDVの方向性

治験の実施に当たっては、モニタリングに要する業務量や費用が多く、治験の活性化に向けてさらなる効率化が必要であることが指摘されている。

「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」(平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省)においても、治験手続きの効率化における短期的目標に「サンプリングSDVのあり方の検討を含め、モニタリング業務(直接閲覧を含む)を効率化する」ことが挙げられている。

適切かつ効率的なモニタリング手法の導入は、企業主導治験の効率化はもちろん、人的および経済的資源に制約が多い医師主導治験において、治験の円滑な実施につながることが期待される。

日本国内では現在のところ、モニターによるSDVはCRFの全てのデータに対して行われることが一般的であるが、欧米では、以前よりデータの抽出による「サンプリングSDV」を行っている。

従来実施しているSDVは、CRF中のすべての記載について原資料と確認した結果からデータの信頼性を確保する方法であるのに対し、「サンプリングSDV」は、あらかじめ定められた方法に従って抽出(サンプリング)したデータをSDV対象とし、その結果からデータ全体への信頼性(正確性、完全性)を確認する方法である。

SDVの考え方

GCP第21条第1項および第26条の7第1項に係るガイダンスにおいて「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施(データの信頼性保証を含む)を適切に管理することができる場合においては、必ずしも全ての治験データなどについて原資料との照合などの実施を求めるものではない」ことが明示されている。

以上のことから、SDVの考え方、治験責任医師を含む実施医療機関の実施体制整備、環境が変化し、効率化が進むことが期待される

モニターは直接閲覧を行うことによって、被験者の個人情報を見聞きすることになる。

業務上、知り得た個人情報について守秘義務があり、被験者のプライバシー保護しなければならない。
そのためにもGCPなどの関連法規および施設SOPなどをしっかりと遵守し、手続きや閲覧資料の取扱いに注意する必要がある。

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