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医薬品開発の流れ1~CRAという仕事

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医療用医薬品・医療機器を開発・上市するには多くの人材が関わることは何となく理解できる。

しかし、どれだけの人材やコスト、また開発期間がかかることになるのかが具体的に分からない人は多いと思う。

医薬品開発

一般的に医薬品開発には、新薬の開発から上市までに10年以上の期間、100億円以上のコストがかかるといわれている。
しかし、新薬という定義が曖昧であるため、実際には薬によってその年月や経費は大きく異なる。

売上に関しても、例えばファイザーが販売している脂質異常症などに用いるリピトール(アトルバスタチン)という薬の2011年の売り上げは10,860百万ドル(1兆円超)であるが、10億円以下の売上の新薬もある。

最近では、大型の新薬の開発が減り、これまであまり注目されていなかった、患者数の少ない患者に対する薬であるオーファンドラック(希少疾病用医薬品)などの開発が増加傾向にある
その最たる理由は、開発コストの縮小化と考えられている。

10年、20年先に成功するかもしれない新薬の開発に100億以上のお金を投入することのできる製薬会社はそれほど多くない。
それに比べ、オーファンドラッグであれば、国から優遇を受けることができる結果、開発期間も短く、費用も少なく済むため、資金を投入しやすいということもある。

製薬会社での「人材」

ところで、開発期間やコストにも影響する、「人材」については製薬会社ではどう考えているのであろうか。

モニターとは、まさにその人材である。
医薬品や医療機器の開発方法は1つではない。

国際的な新薬の開発はエベレストを登ることに例えることができる。
つまり、周到な準備期間という長い年月と膨大な費用、多くの人材が必要である

また、その登頂方法も1つではないことも自明であろう。

医薬品開発の流れ

一般に、治療法がなかったある患者に対して、その治療方法の鍵となるメカニズムが研究され、そのメカニズムを変化させることで効果が期待できれば、メカニズムを変化させる薬剤の母核となるシーズ探索が行われる。

現在では、数万個以上の母核パッケージが販売されており、その中から候補を選び、特許性を持たせるために母核を修飾、さらには目標臓器への到達のしやすさ、肝臓ですぐに分解されないための工夫、他の薬剤(薬物を効果的に働かせるために形を整えたもの)への影響などを考慮し、慎重に薬物を選択する

その後、慎重に選択された薬物の効果の確認を行う「薬理試験」、効果を示す濃度・用量では副作用が起こらないことを予測する「安全性試験」などから薬物の評価が行われる。

こういった研究によって薬物の性質がわかった後に、水には溶けないから注射剤を目指す。
胃酸で薬物が壊れるのであれば、酸で壊れないようなコーティングを施し腸で溶け出すようにするなど、製剤学的な工夫が要求される。

そして、製剤ができあがれば、その製剤の安定性などを研究する。

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