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重篤な有害事象情報への対応・予測可能性。逸脱の処置2~CRAという仕事

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逸脱の記録

さらにモニターは、逸脱の記録を残すよう、治験責任医師または治験分担医師に依頼する。
緊急の危険回避のための逸脱が生じた場合には、モニターは逸脱報告書を作成、提出するよう治験責任医師に依頼する

なお、通常の逸脱については、一般的にカルテなど原資料から読み取ってモニターが確認する。
したがって、GCPの規制上、改めて逸脱報告書を治験依頼者に提出する必要はない。

また、緊急の危険回避の逸脱が発生した場合には、早急に治験実施計画書の改訂の可否の必要性について、責任医師に問いかけることもモニターの確認事項となる。

逸脱が重大であった場合、または逸脱(不遵守)が継続して改善されない場合、当該責任医師、当該実施医療機関施設との契約を解除することもある。
その際、依頼者はこの事実を規制当局に速やかに報告しなければならない(GCP第24条)。

重篤な有害事象情報への対応

有害事象、副作用
有害事象とは、薬物投与された患者に起こったすべての疾病またはその徴候のことである。
つまり、投与された薬物が原因とならない場合も有害事象となる。
一方で、投与した薬物と有害事象の因果関係が否定できないものを副作用という。

重篤な有害事象
有害事象の中で、以下のものを「重篤な有害事象(SeriousAdverseEvent:SAE)」という。

  1. 死亡に至るもの
  2. 生命を脅かすもの
  3. 治療のため入院もしくは入院期間の延長が必要なもの
  4. 永続的もしくは重大な障害・機能不全に陥るもの
  5. 先天異常を来すもの
  6. その他の重大な医学的事象

予測可能性

緊急報告の目的は、重篤な有害事象に関する新しい重要な情報を規制当局(PMDA)、治験の担当医師およびその他の適切な関係者に提供することである。

したがって、通常、緊急報告は今までに観察または報告されていない事象に関して行うこととなり、ある事象が「予測できる(既知)ものか否か(未知)を判断するための指針が必要になる(当該医薬品の薬理学的性質かは予測の可否を判断するのではなく、現在までに観察されたか否かの観点から予測できるがどうかという意味である)。

「予測できない(未知)」有害事象とは、有害事象のうち治験薬概要書に記載されていないもの、または記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しないものをいう。

治験薬概要書が改訂されるまでは、当該事象の発現の場合、緊急報告が必要となる

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