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医師主導治験への対応、治験実施計画書の作成~CRAという仕事

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医師主導治験への対応

治験には「治験依頼者による治験」(企業治験)と「自ら治験を実施するものによる治験」(医師主導治験)の2つがあります。

医師主導治験とは、国外では承認されているが、国内では未承認のもの、あるいは適応外使用が一般的となっているが、企業が承認取得を目指さないなどの医薬品や医療機器について、承認取得や適応拡大を目的として文字どおり医師自らの主導で実施される治験のことです。

そのため、治験開始前の準備、実施中の管理、終了後の試験結果のとりまとめなど、企業治験でいうところの治験依頼者の役割を自ら治験を実施するもの(=治験責任医師)が担うことになります。

現在実施されている治験の多くは企業治験であり、それに比べると医師主導治験の実施数はわずかです。
そのため、モニターとして医師主導治験を担当する機会は少ないですが、ここでは医師主導治験と企業治験との違いなどについて述べます。

GCP・治験実施計画書からの逸脱、IRB手続き、症例報告書のSDV、必須文書など、品質管理を目的とした確認作業(モニタリング)自体に企業治験と医師主導治験との差はありませんが、その対応者、資料の提出先や保存先など、異なる部分については注意が必要です

医師主導治験では、実施医療機関に属するものをモニターにすることも可能ですが、人材の確保、継続的な教育などを考えると、CROのモニターを指名することが現実的です。

企業治験でのCROモニター

企業治験でのCROモニターは、実施医療機関と治験依頼者との間に立ち、情報伝達や間を取り持つ役割もありますが、医師主導治験では「治験依頼者=自ら治験を実施する者」であるため、その役割は軽減されます。

しかしながら、自ら治験を実施する者は、通常の診療や治験責任医師の業務に治験依頼者としての業務が加わり、その負担は膨大となります。

また、モニタリングに精通している医師はまれな存在です
そのため、医師主導治験では与えられたモニタリング業務を実施することはもちろんのこと、時には自ら治験を実施する者に提案し、うまく連携を図れるようなモニターとなるとよいでしょう。

治験実施計画書の作成

治験実施計画書の作成は、社内にあるSOPに従って進めればできると考えられますが、実はそう簡単ではありません。

もし、治験実施計画書の作成をあなたが担当することになったのであれば、もうあなたはモニターとして一人前です。
なぜならば、治験実施計画書を作成するには、臨床現場の「今」をしっかり知っていないと作成できないからです

臨床現場を知らないで治験実施計画書を作成することは、食べたことのない料理、それも行ったことのない国の料理を、レシピを見るだけで作るような感じでしょうか。

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