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臨床検査データの品質。中央検査~CRAという仕事

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治験における臨床検査データ

治験における臨床検査データは、ボランティアの安全性の確保や治験の科学的信頼性を保証する上で非常に重要であることはいうまでもありません

臨床検査データの品質は、「精度管理等を保証する記録等を確認すること」(医薬品GCPガイダンス第4条第1項及び第15条の2第1項)、日米EU医薬品規制庁は国際会議(ICH)で定めたガイドライン(ICHE6)においても、医学的検査、臨床検査等に関する証明書、合格証、確立された品質管理あるいは外部機関による品質評価等の文書の確認が求められています。
そのために、臨床検査機関は、品質を向上させるための精度管理体制を導入し、検査精度の向上に努めています。

また、一部の検査機関は、検査サービス全体を含めた品質保証システムを構築し、ISO15189を取得しているところもあります。

臨床検査データが一致しないケース

このような背景のなかでも、同じ検体を複数の検査機関で検査を行った場合、測定原理、試薬や測定機器の違いにより、必ずしも臨床検査データが一致しないケースがあります。

そこで、治験検体を測定する場合、複数の検査機関での測定を行わず、1施設に検体を集めて測定する「中央検査」が実施されるケースがあります。
この「中央検査」の利点は、施設間の測定データの不一致がなくなるため、基準範囲が統一できること、1種類の標準操作手順書に基づいて検査が実施されるため、常に一定品質のデータが得られることにあります。

中央検査に適さない検査

特に治験における主要評価項目の検査は、治験の科学的信頼性を高める上でも大変有用です。
それならば、治験にかかわる臨床検査はすべて「中央検査」で実施すればいいのでは?と考えてしまいたくなります。

しかし、検体採取後速やかに策定しなければならない血球数、尿検査や血液ガス検査などは中央検査に適しません

また、ボランティアの安全性を確保するために測定される検査項目についても、医療機関内で測定(個別検査)することで、早期に検査結果が入手できるのであれば、必ずしも中央検査が適しているとはいえません。

「何のために臨床検査を行うのか」「治験の継続・中止に影響する検査なのか?」など、プロトコールに沿って臨床検査に求めるものを考え、さらには中央検査では検体の輸送が伴うため、品質管理やコストもあわせて決めなければなりません。

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