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非重篤な有害事象情報への対応。安全性情報3~CRAという仕事

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非重篤な有害事象情報への対応

モニターは、担当している治験実施医療機関で起きた全ての有害事象に対して、治験責任医師、治験分担医師、またはCRCから有害事象の情報を収集する。

その後、モニターは被験者の転帰等との情報を収集し、安全性情報を確認する。

定期報告

医薬品の安全性報告は、かつては市販後医薬品に関するレポートであったものが、現在は、開発段階の新薬つまり治験薬に係る報告も含まれるようになっている
市販薬は「定期的安全性最新報告(PSUR)」で、治験薬は「治験安全性最新報告(DSUR)」で、それぞれ定期的に規制当局に報告される。

以下、治験に関する定期報告について、記述する。
米国およびEUの規制当局は、DSURを毎年提出することで、それぞれの国・地域の規制要件を満たすことから、米国におけるInvestigationalNewDrug年次報告(INDAnnualReport)やEUにおける安全性年次報告(AnnualSafetyReport)の代わりとなり得ると考える。

DSURの目的

DSURの主要な目的は、当該治験薬の販売承認の有無にかかわらず、以下の1から4に基づき、治験薬に関して調査対象期間中に収集された関連する安全性情報の、包括的かつ十分に検討された年次レビューと評価を提示することができる。

DSURの目的

  1. 治験依頼者が調査対象期間中に入手した情報が治験薬のこれまでに知られていた安全性情報と合致するかを検討する
  2. 臨床試験の被験者保護に影響を及ぼすおそれのある新しい安全性の問題を記述する
  3. 特定されたリスクおよび潜在的リスクに関する当該時点の理解と対応を要約する
  4. 臨床試験/臨床開発計画の状況と臨床試験結果に関する最新情報を提供する

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