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エマージェンシー・キーと有害事象にかかる対応のポイント。安全性情報2~CRAという仕事

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エマージェンシー・キー

エマージェンシー・キーとは、被験者保護等の医療上の緊急時に当該治験薬が被験薬または対照薬いずれかであるかをただちに識別できるようにし、かつ盲検性が破られたことを検知できるように、個々の被験者ごとに割り付けたキーコードを封保管したものをエマージェンシー・キーという。

二重盲検比較試験におけるエマージェンシー・キーの開鍵:二重盲検試験のように治験依頼者も治験責任医師らも個々の患者の治療内容を知らせていない時に重篤な事象が生じた場合、有害事象の対応(治療)のために緊急に使用している治験薬の内容を知るべきか否かの検討が必要になる。

検討の結果、治験薬のキーコードを知る必要があると判断された場合、モニターは治験依頼者に連絡し、エマージェンシー・キーの開鍵の必要性について連絡する
依頼者は必要に応じて医学専門家と協議し、エマージェンシー・キーの開鍵の必要性について判断し、開鍵すると判断した場合には、当該患者のキーを開鍵し、適切な対応を行う。

モニターとしての有害事象にかかる対応のポイント

事前に起こるかもしれない有害事象(治験薬概要書に記載されている有害事象に関する前相の試験成績で臨床試験成績など)を想定しておく。

有害事象が起こった場合はモニターとして、どのように対応するかを準備しておく。

特に重篤な場合、患者の安全確保、緊急報告期限の方法と期限などを手順として理解しておき、「迅速に、正確に、情報を入手する」「重篤か、非重篤か、正確に判断する」の2点が非常に重要である。

非重篤な有害事象情報への対応

モニターは、前述の通り、担当している実施医療機関で起きた全ての有害事象に対して、治験責任医師、治験分担医師、またはCRCから有害事象の情報を収集する。

その後、モニターは被験者の転帰等の情報を収集し、安全性情報を確認する。

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