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DSURに安全性情報を掲載すべき試験。安全性情報4~CRAという仕事

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DSURが対象とする範囲

DSURが対象とする範囲、特にDSURが主に焦点を当てるのは、販売承認の有無に関わらず、調査対象である薬剤および生物製剤の介入臨床試験(臨床試験)に由来するデータと所見である。

医薬品の臨床開発は販売承認を得た後も続くことが多いため、市販後の臨床試験の関連情報もDSURに入れるべきであり、DSURは主として治験薬を扱うものとし、臨床試験の被験者の安全性に重要な意味を持つ場合に限り、対照薬に関する情報を提供する。

DSURは治験薬依頼者が当該調査対象期間中に継続または終了したすべての臨床試験およびその他の試験からの安全性情報を掲載する。

DSURに安全性情報を掲載すべき試験

  1. 治験薬を使って実施される臨床試験(臨床薬理試験、治療的探索的試験および検証的試験[第ⅠからⅢ相試験])
  2. 市販薬を使い既商品適応内で実施される臨床試験(治療的使用試験(第Ⅳ相試験))
  3. 治験薬の治療的使用(例:治験薬拡大利用プログラム(expandedaccessprogram)、コンパッショネートユースプログラム、特定の患者への使用(particularpatientuse)、単一患者IND(singlepatientINDs)、治験薬有償利用制度(treatmentINDs)
  4. 医薬品の製造工程における変更の妥当性を確認するために実施される臨床試験

1有効成分に1つのDSURが必要であり、治験薬の安全性プロファイルの包括的な分析とその提示を推進するために、治験依頼者は可能な限りすべての剤型と力価、適応症、治験薬の臨床試験の対象被験者群に関するデータを記載した1つのDSURを作成する

作成頻度およびDSURデータロックポイントとして、DSURの調査期間の開始時は、「開発国際誕生日(DIBD)」で決定される。
この日は治験依頼者が世界のいずれかの国で初めて臨床試験実施の認可を受けた日付(年月日)である。
DSURの毎年の調査期間は、DIBDの同月日で開始される。
DSURのデータロックポイントは、1年の調査対象期間の末日とする。

好ましいCRA像

医師から見た、好ましいCRA像を以下にまとめてみた。

治験薬の持つ臨床的意義と科学的な特性をよく理解し、自分の薬だとの愛着がある

ただの監視役、注意役ではなく、一緒によい治験を作り上げようとする意欲が示される。
たとえば「プロトコール違反です」と言うだけではなく、あらかじめ「特にこれは注意するように」と、その施設の臨床の流れを把握し前向きの指摘ができる。

常に受託病院の関係者との直接の意志疎通を怠らない。
情報伝達をCRC任せにしたり、治験責任医師任せにせず、現場の医師や看護師と直接意志疎通をする。
得た情報はCRCや責任医師と常に共有するきめ細かさをあわせ持つ。

限られた時間内で適正な意志疎通が行える。
用件は整理し、結論を最初に明確に伝えてくれる
電子メールや電話に加え、適切な直接面談の必要性が判断できる。

病院の診療の流れや、個々の医療者の日常の行動パターン、突発的な状況をよく把握し、診療への影響を配慮して連絡をとる

医師の業務の中心は患者診療であり、意志疎通に好ましい時間帯も含めて極めて変則的である。
秘書を持たない場合が多く、また診療科により好ましい連絡手段や時間帯は異なる。

たとえば、医師から「7時」のカンファレンスと言われた際に、朝の7時のこともあれば、夜の7時のこともある。
医師が気難しいと思われる一因でもあるが、間違いのないよう、しっかりと確認を怠らないことが大切である

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