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治験責任医師への同意説明文書の作成依頼の手順。同意説明文書の作成2~CRAという仕事

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同意説明文書にある不利益

同意説明文書にある「不利益」としては、プラセボの使用も該当します。

治験では、プラセボを対照薬とした試験も行われます。
この場合、プラセボ群に該当した患者は実薬による治療を受けることができません。

「同意説明文書」にはこの旨も記載した上で、患者に同意をもらうことが必要です。
もちろん「効果のまったくないことがわかっているプラセボを患者に使用することは、患者の不利益につながる」という配慮が常にあります。

プラセボを患者に使用することの問題点

問題点はプラセボを用いるかどうかではなく、「無治療」という治療方針が許されるかどうかです
無治療が選択肢として許される状況であれば、治験参加者および医師に対して「目隠し」を行うためにプラセボの使用を正当化できると考えられています。

「同意説明文書」は、治験依頼者が作成に必要な資料や情報を治験責任医師に提供し、治験責任医師が作成します。
その際、患者にも理解できるよう、専門的な言葉は用いず、平易な表現で作成しなければなりません。

治験責任医師への同意説明文書の作成依頼の手順

治験責任医師に、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意文書およびその他の説明文書の作成を依頼します。
(依頼に際しては、治験責任医師が作成に要する時間を考慮すること)

同意文書およびその他の説明文書を責任医師が作成するのに必要な資料(依頼者が作成した同意説明文書の案、治験実施計画書、CRFの見本、治験薬概要書など)を治験責任医師に提供して、その作成に協力します。

治験責任医師に必要な資料を提供した際には、同意文書などの作成に必要な資料の提供記録(モニタリング報告書など)を作成します。

治験責任医師が作成した同意文書およびその他の説明文書を入手します。
同意説明文書の作成日とヘッダー(版数、作成日)との整合性を確認します。

入手した同意・説明文書の記載内容がGCPに準拠していること、依頼者のポリシーにより依頼者(案)からの変更不可の項目が変更されていないことを確認します。
(変更されていた場合は、その内容が許容可能かを確認する)

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