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同意説明文書の作成1~CRAという仕事

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同意説明文書とは

「同意説明文書」とは、治験に参加する患者に対し、参加前に治験の概要などに関して説明するための「説明文書」と、治験への参加同意を得るための「同意文書」を一体化したものです

以前は「説明文書」と「同意文書」が別々のことが多かったのですが、最近は「同意説明文書」として一体化、または一式の文書とする方が望ましいとされています。

同意説明文書の役割

「同意説明文書」は、患者が治験について十分な説明を受け、説明文書の内容を理解した上で、自由な意思により同意を得るための文書です

この文書による同意を得なければ、治験行うことはできません。

同意説明文書の記載内容

記載内容として、以下のような事項が挙げられます。

  • 当該治験が試験を目的とするものである旨
  • 治験の目的
  • 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
  • 治験の方法
  • 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合にはその旨)及び予測される被験者に対する不利益
  • 他の治療方法に関する事項
  • 治験に参加する期間
  • 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
  • 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
  • 被験者の秘密が保全させられることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
  • 被験者に係る秘密が保全される旨
  • 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
  • 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
  • 健康被害の補償に関する事項
  • 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
  • 当該治験に係る必要な事項

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