HOME > すべての記事 > CRAという仕事 > 候補患者の洗い出し。スタートアップミーティング3~CRAという仕事

候補患者の洗い出し。スタートアップミーティング3~CRAという仕事

697view

治験開始前

治験実施責任医師、治験協力者(CRCなど)に対して、治験実施計画書の理解促進と症例確保のための補助として、候補患者の洗い出しを行う。

治験実施計画書の理解促進

治験責任医師などに対して、治験実施計画書の要約版、治験スケジュール(観察・検査の予定)、患者ごとの来院スケジュール表、使いやすいCRF作成・修正マニュアルなどを提供し、当該治験の理解を深める。

モニターは可能であれば、治験責任医師、治験担当医師、CRC、薬剤部などを一堂に会し、あるいは状況に応じて、個別に上記資料などを用いて勉強会を開催する(もちろん、治験契約締結後に行うスタートアップミーティングも含む)。

モニターにとって、忙しい医療関係者と相互の意識を共有化し、信頼関係を早期に築くことは、最も重要なことになる

候補患者の洗い出し

治験契約手続きを行っているなか、可能な治験医療機関においては、症例確保のための補助として、治験責任医師(または治験責任医師の了解のうえ、CRC)にカルテ上で当該治験実施計画に合致する患者の洗い出し(スクリーニング)を依頼する。

具体的には治験契約締結後、速やかに症例エントリーができるようあらかじめ用意した患者スクリーニング用チェックシートを利用し、症例確保のための補助として、候補患者のリストアップを依頼する。

治験実施中

症例の登録がスムーズな医療機関(治験責任医師)に対して、必要以上の症例エントリー促進のアプローチは逆効果になる場合があるので、気をつける必要がある

一方、スムーズに症例エントリーが進まない医療機関(治験責任医師)に対しては、なぜエントリーが進まないかの原因を確認するとともに、原因に応じた施策を講じる。
症例エントリーが進まない原因として、例えば以下の5点が挙げられる。

  1. 当該治験医療機関に候補患者がいない
  2. 競合する企業の治験を同医療機関で実施している
  3. 当該治験の類似薬が発売され、新規に採用されている
  4. 治験実施責任医師などの協力が得られない
  5. 薬剤部、検査部との連携がスムーズではない

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「CRAという仕事」カテゴリの関連記事