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ALCOA原則について。カルテの見方2~CRAという仕事

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カルテの記録について

診療録は、患者の症状、身体所見、検査所見、診断、治療について、時系列的に記載する方式がとられている。

診療の目的は、患者の心身、健康上の問題解決であることから、診療録の形式は、収集した症状、所見、検査結果から分析対象とした診療情報が何であったか、その分析評価から診断に至った論理過程について明確に記載できるものであり、問題解決のプロセスの記載にも適したものであることが望まれている。

このように問題解決の方法の1つとして、L.L.Weedが提唱したものが問題解決志向型システム(Problem-OrientedSystem)と呼ばれるシステムで、一般にPOSとも言われている。

POSを実施するための1つの方法として、SOAP(ソープ)形式による診療録がある。
SOAPはPOSの考え方によって得られたデータも内容ごとに分類・整理した上で、下記のようにS、O、A、Pの4つの項目に分けて考える分析方法でもある。

S: Subject主観的情報、データ:患者の話や病歴
O: Objective客観的情報、データ:身体診察・検査から得られたデータ
A: Assessment上記、SとOの情報の評価、診断
P: Plan上記3者をもとにした治療方針(治療計画、治療内容)、生活指導

ALCOA原則について

原資料は、一般資料の一環として作成される「診療録」と、治験特有の「記録」に大別される。

治験特有の「記録」には、治験実施計画書が求める「治験カルテ、ワークシート、治験薬処方記録、CRCのメモ、患者日誌など」が該当する。

米国食品医薬品局(FDA)では、原資料(紙、電子など、媒体にかかわらず)に求める5つの基本要素を挙げており、それらの頭文字をとって一般的に「ALCOA(アルコア)原則」と呼ばれている。

ALCOA原則

  • Attributable(帰属性)帰属/責任の所在が明確である
  • データの記録者が明確である。
  • データを観測、記録、訂正した個人を特定し、たどることができる。
  • Legible(判読性)判読/理解できる
  • 誰もが間違い無く簡単に読み取ることができる
  • Contemporaneous(同時性)同時である
  • データが発生してからできるだけ速やかに記録する。
  • 日付をたどって記録してはならない。
  • Original(原本性)原本である
  • 最初に記録したもの、複製物を転記したものではない。
  • すべての原本を保存する。
  • データは適切な書類に記録する。
  • Accurate(正確性)正確である
  • 誤りがなく、完全である。
  • 治験実施計画書などの手順に従っている。

ALCOA-CCEAについて

さらに欧州医薬品庁(EMA)は、ALCOAに以下の要素CCEAを加えた、ALCOA-CCEAを求めている。

Complete(完全性)、Consistent(一貫性)、Enduring(耐久性、普遍性)、Availablewhenneeded(要事利用可能)。

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