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治験責任医師等および治験管理組織。治験総括報告書の作成3

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治験責任医師等および治験管理組織

治験の管理組織[治験総括(調整)医師、運営委員会、管理・モニタリング・評価委員会、研究機関等]を、簡潔に本文中で説明を行うともに、治験における役割を明確に示す。

治験に組み入れた全ての患者の内訳(無作為割り付けした患者数、組み入れた患者数、および治験の各スケジュールを完了した患者数)をモニターは明確に記録しておく。

試験実施計画書からの逸脱

重要な逸脱について全て記述すること。
また、施設ごとに治験実施計画書からの逸脱について適切に要約(理由も含む)し、以下のような分類にまとめられるようにモニターは報告書を作成すること。

また、症例およびデータの取扱い(採用・不採用)を決定し、まとめる。特に、未完了症例(中止、脱落)と完了症例は明確にしておく必要がある。

・組み入れ基準を満たしていないにもかかわらず、治験に組み入れられた患者
・治験期間中に中止基準に該当するようになったが、中止されなかった患者
・治療方法や用量が不適切であった患者
・禁止されている併用療法を受けた患者

有効性の評価

有効性の各解析に採用した症例を定義し、解析に利用した症例データがいつ採用・不採用の規準が決定されたか、どのように設定されたのか、などの経緯について記載する。

解析については、事前に取り決められた内容(骨子は治験実施計画書に記載、詳細は統計解析計画書に記載)に基づいて、統計解析のデータセットを用いて、統計解析を実施する。

・解析したデータセット
・人口統計学的および他の基準値の特性
・治療の順守状況の測定
・有効性に関する成績および個別患者データ一覧表

安全性の評価

疾患や薬剤の特性によって求められる安全性の側面が多様であることを踏まえ、適切な分析を行う。
関係するガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」に留意する。

安全性の評価の対象症例については、例えば、投薬された全ての患者を対象とするなど、十分に考慮する必要がある。

・治験薬が特定された症例数、期間および用量
・有害事象
・死亡、その他の重篤な有害事象および他の重要な有害事象
・臨床検査時の評価
・バイタルサイン、身体所見および安全性に関する他の観察項目

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