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IRB・治験の倫理的実施・患者への情報および同意。治験総括報告書の作成2

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モニタリング

治験で良い結果を出すためには、モニターは常に、GCPなどの規制および治験実施計画書、SOPを遵守して治験が行われているかをモニタリングする必要がある。

またモニターは、モニタリングした事実を、記録として正確で読みやすいモニタリング報告を残す義務がある。
治験総括報告書をまとめる際の以下に示す項目について、モニターの視点での留意点についてまとめる。

・倫理
・治験責任医師等および治験管理組織
・治験対象患者
・有効性の評価
・安全性の評価
・付録

IRB

治験実施に先立ち、各医療機関のIRBで、治験実施計画書、CRF(見本)、患者への同意説明文書/同意書の記載内容および治験実施の適否について、適切に審査が行われたことを確認する。

治験実施計画書およびその修正が、IRBにより適切に審査されたことを確認する。
モニターは、IRBの構成要件、治験実施の可否、治験継続の適否などについても確認する。

また、同意説明文書などについて、IRBから表現などに関する指摘があった場合には、その内容と指摘に伴う変更が治験全体に影響を及ぼすかどうかについても確認する。

治験の倫理的実施

治験がヘルシンキ宣言に基づいた倫理原則にしたがって実施されたことを確認し、記載する。

治験実施期間を通じて、倫理的な問題の発生について、医療機関からの報告の有無、医療事故(故意、過失)、安全性に対する処置などによる治験実施計画書の変更・改訂についても確認する。

患者への情報および同意

インフォームド・コンセントが患者の登録との関係において、いつどのように得られたかを記載する。

また、CRFに記載されていた同意取得年月日は、当該治験実施医療機関の契約日以降で、かつ、全ての観察期間の開始前であり、同意取得時期に問題ないことを確認する。

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