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モニターが治験の成否のカギを握る – GCPに則った治験の進め方3

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モニターが治験の成否のカギを握る

モニターは、治験実施医療機関(治験施設)において、治験責任(分担)医師が治験を治験実施計画書どおりに遂行しているかどうかをモニタリングする極めて重要な責務を負っている。治験の質の確保はこの業務に依存しているといっても過言ではない。したがって、治験依頼者はモニタリングに関する手順書を慎重に作成し、モニターに対しその手順書に従ってモニタリングを実施させなければならない。モニターはGCPのこの条項を肝に銘じ、定められたモニタリング手順書を遵守して業務を遂行しなければならない。
 

最初の被験者への対応

モニターの責務のなかで最も重要なことは、治験が治験実施計画書を遵守して実施されていることをモニタリングすることである。言い換えれば、治験実施計画書からの逸脱をいかに防ぐかということである。その意味から、当該実施医療機関において、エントリーされた第1症例目を十分にモニタリングすることが大切である。
治験施設からエントリーの連絡が入ったら、何をおいてもモニターは治験責任(分担)医師を訪問し、エントリーされた被験者が対象患者の選択(エントリー)基準に合致していることを確認しなければならない。このモニターのアクションでエントリー時の逸脱を未然に防ぐことができる。対象患者がエントリー基準を満たしていたら、モニターは治験責任(分担)医師に、治験開始時に実施しなければならない観察・検査の確認、治験薬の投与に関する確認、次回来院日とその際に実施すべき事項の確認等をしなければならない。

このエントリー時のモニタリングを確実に実施することで、治験責任(分担)医師が、具体的な被験者を介在することにより、治験実施計画書の具体的理解を深めることとなり、計画書からの逸脱を防ぐ対応になる。なお、この間のアクション時には、当然のことながら、CRCも同席していることが望ましい。エントリー時のモニタリングを実施することで、モニターは被験者の次回来院日とその際に実施される観察・検査等が把握できるので、その来院日前に、治験責任(分担)医師にそれらの再確認を行うことで、計画書からの逸脱を未然に防ぐことが可能である。そして、その被験者の来院日以降に治験責任(分担)医師を訪問し、実際の実施内容を確認する。

その際、被験者の次回来院日と指示されている観察・検査に間違いがないかどうか確認することを忘れてはいけない。もし、何らかの齟齬があった場合に修正が可能であり、計画書からの逸脱を防ぐことが可能となる。

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