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治験薬を医療機関に渡して治験がスタート – GCPに則った治験の進め方2

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治験審査委員会で審議してもらう

治験の実施計画が決定したら、まず治験依頼者の治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)に諮り、治験実施計画書の承認を得なければならない。
次いで、各実施医療機関に治験を依頼し、医療機関ごとのIRB(外部IRB、共同IRB)にて審議され、各IRBの承認を得なければならない。医療機関の長は、IRBの審議結果を治験依頼者に文書で通知しなければならない。
また治験依頼者は、治験中に発生した有害事象に関して各施設のIRB(外部IRB、共同IRBも含む)に報告し、治験継続の可否についてその判断を仰がなければならない。
なお、モニターは各施設でのIRB(外部IRB、共同IRBも含む)の開催ごとに、開かれたIRBがその成立要件を満たしていたかを確認しなければならない。
 

治験の契約が結ばれてはじめて治験の実施が可能になる

治験施設のIRB(外部IRB、共同IRBも含む)の承認後、実施医療機関の長との間で治験契約を締結する。その際、治験責任医師も契約内容を確認するため、その契約書(その写しでも可)に記名捺印または署名する。治験依頼者が業務の一部を開発業務受託機関(CRO:Contract Research Organization)に委託する場合は、実施医療機関、治験依頼者およびCROとの三者契約を締結しなければならない。
契約に盛り込まなければならない事項はGCPを参照し、漏れがないようにしなければならない。
なお、この治験契約書が締結されてはじめて、治験の実施が合意されたことになる。したがって、治験薬等の治験実施に必要なものは、契約締結後に実施医療機関に交付しなければならない。
 

治験薬を医療機関に渡して治験がスタート

治験依頼者は、治験契約締結後速やかに、治験薬とその治験薬の管理に関する手順書を実施医療機関(治験薬管理者)に交付しなければならない。手順書には、治験薬の受領、取り扱い、保管、管理、処方、ならびに未使用治験薬の被験者からの返却および治験依頼者への返却またはその処分が、適切で確実に行われるために必要な指示が記載されていなければならない。特に、治験薬の交付数量と被験者ごとの使用量および回収量の整合性が、治験の質を確保するうえで極めて重要である。治験薬管理台帳等を作成し、モニターは治験薬管理者とともに症例ごとの治験薬の動きを常時把握しておかなければならない。

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