HOME > すべての記事 > 治験について > 被験者への説明文書作成・実施医療機関や治験責任医師の選定 – GCPに則った治験の進め方1

被験者への説明文書作成・実施医療機関や治験責任医師の選定 – GCPに則った治験の進め方1

428view

 

被験者への説明文書を作成してもらう

被験者から治験への参加の同意を得るために用いられる説明文書は、治験責任医師が作成することと定められている。しかし、治験依頼者がその文書の見本(雛形)を作成して治験責任医師に提供し、治験責任医師はその見本をもとに説明文書を作成しているのが現実である。そのほうが記載すべき内容に漏れがなく、作成時間の短縮になる。説明文書に記載すべき内容はGCPに定められている。記載すべき内容は被験者がその内容を理解できるように、可能なかぎり平易な表現を用いて作成しなければならない。

また、被験者の同意および同意文書に関しては、GCPを参照のこと。
なお、治験中に被験者の治験継続意思に影響を与えるような重要な情報(例えば、非臨床試験で発がん性が陽性となった情報、重篤な有害事象が発生した情報等)を入手した場合、ただちに医療機関の長および治験責任(分担)医師に報告し、治験責任(分担)医師から当該情報を被験者に説明し、治験継続の意思を再確認しなければならない。また、説明文書の改訂の必要がある場合は、速やかに説明文書を改訂しなければならない(文書として記録)。また、説明文書の改訂の必要がある場合は、速やかに説明文書を改訂しなければならない。説明文書を改訂した場合は、被験者の再同意を得なければならない。
 

医療機関や責任医師を選ぶ

実施医療機関や治験責任医師の選定は、治験依頼者側に責任がある。したがって、依頼者は治験を適切に、つまりGCPを遵守して実施できる医療機関および責任医師を厳選しなければならない。
治験の質とスピードと確保し、治験を成功に導くためには、この選考は重要である。要件調査票を作成する等として対応することを推奨する。その際に、医療機関の治験審査委員会に関する事項を調査しておくことも忘れてはならない。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「治験について」カテゴリの関連記事