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用法・用量の選定・第Ⅲ相試験 – 治験の実際3

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用法・用量の選定

治験薬の用法・用量については、前相のPK-PDを主とする成績から、推定至適用量幅(推定最小有効量、推定通常用量、推定最高用量)を選定する。試験方法は、客観性を確保するために、治験薬の用量が無作為に割付けられた二重盲検法で実施されるのが通例である。加えて有効性が確かに治験薬の薬効に基づいていることを確認するために、通常、偽薬(プラセボ)群を設け、治験薬群が偽薬群に比べて有意に優れていること、つまり「治験薬は薬である」ことを確認しなければならない。偽薬群を設定できない疾患(例えば、感染症等)を対象とする際は、既に有効性が明確となっている薬剤をポジティブコントロール(陽性対象群)として設定することもある。
このようにして得られた有効性と安全性の成績より、治験薬の至適用量幅を明確にし、臨床推奨用量(通常用量)を設定し、第Ⅲ相試験(Phase Ⅲ Study)へ移行する。
 

これまでの試験の集大成:第Ⅲ相試験

多くの患者で有効性・安全性を確認
第Ⅲ相試験(Phase Ⅲ Study)はこれまで探索的に得られた事象を検証する試験である。いわばこれまでの試験の集大成である。多数の患者を対象として、すでに有効性と安全性が明確となっている薬剤を対照群(ポジティブコントロール)として設定し、二重盲検法による比較試験行う。なお、有効性と安全性が明確となっている薬剤が存在しない場合は、偽薬(プラセボ)をコントロールとして設定する。
 

他の薬より優れているか、劣っていないかを検証

対象となる患者相は、後期第Ⅱ相試験で設定した選択・除外基準とほぼ同じである。患者数は、統計的に仮説を証明し得る症例数とする。仮説の証明は、コントロール群と比較して、治験薬群が有意に優っていることを検証する場合と、劣っていないことを検証する場合とがある。前者の場合は、優越性検証とよばれ、偽薬(プラセボ)をコントロールとした場合にこの検証が必要である。後者の場合は、非劣性検証とよばれ、評価の定まっている薬剤をコントロールとした場合のこの検証が必要である。

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