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安全性・PK-PDの確認 – 治験の実際2

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治験薬の有効性の評価方法については、多くの疾患において、疾患ごとにその評価基準が定められており、その基準に準拠して実施されるが、この相においては、比較的少数の対象患者探索的試験(POC試験)であることから、その評価基準を機械的に当てはめるのではなく、治験薬の特徴が浮き彫りとなるような試験計画と結果の解析が必要である。
 

安全性の確認

治験薬の安全性については、用法・用量ごとに発生した有害事象(自覚症状、他覚症状と臨床検査値)がどのような種類のもので、その発現頻度は用量ごとにどの程度で、それらは認容できるものかどうかを確認することである。
 

PK-PDの確認

また、治験薬の用法・用量と有効性・安全性の関係を探索調査することも、この相における大切な確認事項の一つである。いわゆるPK-PD(Pharmacokinetics – Pharmacodynamics)の確認である。設定された用量のPK成績から、患者の応答(PD:有効性と安全性)を吟味し、治験薬の適切な用法・用量を推定することである。
さらに最近では、薬理ゲノミクス(Pharmacogenomics)を用いた薬物動態、薬物の反応性(responder/non-responderや有害事象の発現性の違い)等の解析手法を治験に取り入れつつある。
このようにして前期第Ⅱ相試験で得られた成績がクリアすべき目標)(POC)を達成できていれば、後期第Ⅱ相試験へ移行する。
 

最適な用法・用量を確認する後期第Ⅱ相試験

後期第Ⅱ相試験(Late PhaseⅡ StudyあるいはPhase Ⅱb Study)の目的は、対象となる患者層を広げ、前相で推定した治験薬の用法・用量が至適用量であるかどうかを確認することである。この試験は用量検討試験(DFS:Dose Finding Study)ともよばれている。
 

対象となる患者

治験対象については、前期第Ⅱ相試験は治験薬の有効性に関しては初めての検討であったため、有効性が期待できる対象に絞って実施したが、この相では有効性がある程度確認された後の治験であるため、患者選択基準は前相より広くしてあるのが通常である。例えば、年齢についてはある程度の高齢者を含め、ある程度の基礎疾患や合併症を有する患者や既治療の患者も含め、重症度が少し高くても含める設定になっている。また、抗菌薬のように多数の対象疾患が考えられる場合は、この相で対象疾患を拡大する。

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